【咨询内容介绍】

东莞中欧企业管理咨询事务所
认证咨询业务范围
ISO9000质量                   ISO14000环保
OHS18000安全                 QC080000有害物质
TS16949汽车                   AS9000航空
TL9000通讯                    ISO13485医疗器械
ISO22000食品                  GMP良好操作规范
有机食品                       SA8000社会责任
IRIS铁路                      WRAP服装社会责任
ETI英国道德贸易               AVE德国道德贸易
BSCI商界社会责任             ICTI玩具  
C-TPAT反恐                   CCC强制性
EICC电子信息                 GB50430建筑
ISO27000信息安全              FSC森林
ISO14064碳排放
社会责任验厂                  反恐验厂
内审员培训                    各种管理培训


广东中欧管理研究所业务范围:

全天驻厂实效管理变革

韶关，清远ISO13485内审员培训咨询，临床资料程序

东莞中欧企业管理咨询培训公司
 
临床资料汇编程序

l 目的
规范临床资料的整理工作、满足医疗器械指令的要求。
 
2 适用范围：
适用于本公司与采用CE标志有关产品的临床调查及资料汇编／整理工作。
 
3 职责
3.1认证办负责制定临床资料汇编工作，规范并实施监督管理。
3.2技术开发部负责协助认证办进行临床阋查的组织及资料的汇编／整理工作。
 
4 工作程序   。
4.1临床调查资料
4.1.1下列情况需要临床调查：
a)完全新的器械- - 部件，特性，作用方式都是不可知的。
b)对现有器械作了修改- 修改可能明显地影响了安全和性能。
c)现有器械用于新的适应症。
d)未在临床上使用、验证过的用于人工关节的新材料、新工艺。
4.1.2临床调查按照"EN540医疗器械临床调查"中的要求及方法进行。
4.1.3在严格评估临床调查期间所收集资料的基础上形成临床调查报告。其内容应包括：
a)器械的预期用途。
b)达到预期用途采用的技术。
c)器械的临床效果和副作用。
d)使用该器械治疗对患者的益处和可能的危害。
e)降低危害的可能措施。
f)临床调查参加对象的相关信息等。
4.2临床文献汇编
4.2.l如果通过对目前可获得的临床文献(有关的科学文献、临床资料等)进行
收集、整理，用以证明其符合医疗器械指令要求，则应形成临床文献汇编资料。
其内容除应包括4.1.3 a)～e)的要求外还应包括：
a)对相关临床文献的评价报告。
b)引用文献的目录。
 
5相关文件和记录
EN540《医疗器械临床调查》
临床验证委托协议书

韶关，清远ISO13485内审员培训咨询，临床资料程序

更新时间：2014/5/22 15:54:58