【咨询内容介绍】

中山ISO13485申请认证的条件
  关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整
  2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规，确保CMD认证符合医疗器械法规要求，根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求，现公告如下：
  申请质量管理体系认证注册条件:
  1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
  2 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；
  3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。
  4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
  5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
英达思公司成立于1998年，是专门从事企业管理咨询、企业策划和管理培训的专业管理顾问公司。总部设在深圳，在全国范围内设有中山、珠海、武汉、佛山、柳州、青岛、重庆、西安、南京、合肥、长沙、厦门、郑州、温州、长春、无锡、沈阳、福州、济南、成都等30多家分公司,服务网络覆盖全国，职员1000余人，为国内大型管理咨询机构之一。
■首批取得国家认证认可监督管理委员会批准的认证咨询机构（批准号：CNCA-Z-20Q-2002-018）:具有环境管理体系、环境管理体系及职业健康管理体系咨询资格公司。同时更是在中山地区具备合法咨询资格的公司之一。
■拥有一流的客户：目前,英达思已成功为16000余家企业提供了认证咨询服务和企业管理咨询服务。其中不只是包括了范围广阔的制造业客户,也包括了各种类型的客户,有工厂企业,也有政府部门、公司、学校、医院和其它行政事业机构。英达思为如下客户提供过咨询服务：江门市人民政府办公室 、江门市卫生局、白石正骨医院、百色市人民医院 、武汉国旅、海尔集团、西铁城、中山佳能、中山盐业总公司、中山TCL、新希望集团、大冶钢铁 、康师傅集团、美的集团、台塑集团、皖酒集团 东风汽车集团公司、柳州五菱汽车 、奇瑞汽车、神龙汽车集团、青岛啤酒集团、国家物质储备设计院、中国移动……
■拥有一批具有国内国际注册资格审核员、认证咨询师及具有博士、硕士、学士学位的高质素专职咨询师300多名及1200多名训练有素的职员在全国范围内为各类客户提供优质、高效的服务,也为英达思的发展提供了充分的人力资源保证。
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更新时间：2022/10/20 18:50:42