【课程大纲】

郑州2020版中国药典医疗器械无菌微生物检验员培训公告
医疗器械无菌检验员证书的用处？
生物指示物的使用： 熟悉生物指示物的使用方法和解读结果的技能。生物指示物是一种用于验证灭菌过程的生物测试系统，能够提供更直接的灭菌效果信息。
灭菌过程验证： 了解灭菌过程验证的重要性和方法，包括物理、化学和生物指标的验证，确保灭菌程序的有效性。
灭菌剂的选择和使用： 掌握不同类型的灭菌剂（如蒸汽灭菌、乙烯氧化灭菌、过氧乙酸灭菌等）的特点和适用范围，合理选择灭菌方法。
无菌隔离器的运行和维护： 了解无菌隔离器的使用方法、运行要求和维护流程，确保其在无菌操作中的稳定性和可靠性。
反应器材的无菌操作： 熟悉在生物制药和细胞培养等过程中的无菌操作要求，确保反应器材料不受污染。
原材料的无菌检验： 掌握对原材料的无菌性进行检验的方法，确保原材料的质量符合要求。
微生物污染的处理： 能够判断和处理微生物污染事件，及时采取应急措施，避免污染扩散。
工艺改进和优化： 在无菌检验中发现问题和不足时，能够提出工艺改进和优化建议，提高生产过程中的无菌性。
风险控制与预防： 能够识别无菌检验过程中的潜在风险，采取相应的风险控制措施，并预防无菌性问题的发生。
无菌操作环境监测： 掌握无菌操作环境的监测方法，如空气菌落计数和表面菌落计数等，保障无菌操作环境的洁净度。
跨部门协作： 在医疗器械生产流程中，与生产部门、质量部门等多个部门进行协作，确保无菌性检验环节的无缝衔接。
紧急情况处理： 在无菌性检验中出现突发事件时，能够迅速做出应急处理，保障患者和医护人员的安全。
法规和标准更新： 关注医疗器械无菌性检验方面的法规和标准更新，确保检验工作符合最新的法规要求。
客户沟通和解答： 与客户进行沟通和解答相关无菌性检验问题，提供专业建议和支持。
无菌性事故处理： 在无菌性事故发生时，能够参与事故调查和处理，提供专业的技术支持和建议。
医疗器械无菌检验员担负着重要的责任，他们需要具备全面的专业知识和技能，以确保医疗器械的无菌性，从而保障患者的安全和健康。持有该职位的人员需要具备高度的责任心、严谨的工作态度和团队合作精神，通过持续学习和实践，不断提高自身的专业水平，为医疗器械行业的发展和患者的健康作出积极贡献。无菌检验的精准和可靠对于医疗器械的生产、销售和使用环节都具有重要的意义，无菌检验员的工作是医疗行业中不可或缺的一环。
培训费用
初级1 5 8 0元，中级1 7 8 0元，高级19 8 0元，中国计量测试学会授权机构质颁发，费用包含：培训费、资料费、证书费、快递费、发票。报名老师：梁老师1  5  9   2 1  0 9  7 6 5 8

（V信同号）

【讲师介绍】

郑州2020版中国药典医疗器械无菌微生物检验员培训公告
1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

【培训对象】

郑州2020版中国药典医疗器械无菌微生物检验员培训公告
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

更新时间：2024/5/18 16:19:50