【课程大纲】

ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训

ISO13485内审员如何报名？

ISO13485

质量手册


组织应编制质量手册，质量手册包括:

a) 质量管理体系的范围，包括任何删减或不适用的详细说明和理由;

b) 质量管理体系的形成文件的程序或对其引用；

c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

 

质量手册应概述质量管理体系的文件结构。


一、培训对象 

 从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员； 

有志从事ISO13485—CIA的人士；

高校学生等。

 

二、培训内容

 培训目的 

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质。





ISO13485主要培训内容：

 1、ISO13485:2016医疗器械质量管理体系标准的理解 

文件要求

管理职责——

管理承诺；以顾客为关注焦点；质量方针；策划；职责、权限与沟通；管理评审.

资源管理——资源提供；人力资源；基础设施；工作环境和污染控制

产品实现——产品实现的策划；与顾客有关的过程；设计和开发；采购；生产和服务提供；监视和测量设备的控制

测量、分析和改进——监视和测量；不合格品控制；数据分析；改进

 

2、内部审核技巧与方法

审核概述——

审核类型；内部审核的特点；内部审核的准则、范围、频次和方法

内部审核的准备——

内部审核策划； 内部审核实施计划；组建审核组；编制"检查表"

现场审核——

首次会议；审核中的沟通技巧；信息收集与验证；审核发现；不合格报告；末次会议；内部审核报告

后续跟踪及持续改进——

纠正措施；预防措施；持续改进

内审员的审核方法和技巧——

内审员的正确工作方法；审核的方法；审核的技巧

......

 

 三、培训费用 

 800元/本（包含培训费，发票）。 

 

四、培训方式和证书

 在线培训。 

培训考核合格后颁发ISO13485内部审核员资格证书。

该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。 

培训结束后系统考试，试卷提交后十个工作日内出证书。 

 

 五、报名办法 

单位或个人提前准备好报考人员的相关资料，填好"内审员资格证书申请表"。 

联系方式：崔老师 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 




组织应将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件。在软件首次使用前应对软件应用进行确认，适当时，软件或其应用的更改后也应对软件应用进行确认。

 

与软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件使用有关的风险相适应。

 

应保留这些活动的记录 (见4.2.5) 。


过程的监视和测量

组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适当时进行测量。这些方法应证实过程实现策划结果的能力。若未能实现策划结果，适当时，应采取纠正和纠正措施。

产品的监视和测量

组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据策划并形成文件的安排和形成文件的程序，在产品实现过程的适当阶段进行。

 

应保持符合接收准则的证据。应记录有权放行产品的人员的身份(见4.2.5)。适当时，记录应识别用于执行测量活动的检测设备。

 

在策划并形成文件的安排已圆满完成前不应放行产品和交付服务。

对于植入性医疗器械，组织应记录进行任何检验或试验的人员的身份。


采购过程


组织应将确保采购的产品符合规定的采购信息的程序形成文件 (见4.2.4) 。

组织应建立评价和选择供方的准则。准则应：

a) 基于供方提供满足组织要求的产品的能力;

b) 基于供方的绩效;

c) 基于采购产品对医疗器械质量的影响;

d) 与医疗器械相关风险相适应。

 

组织应对供方的监视和再评价进行策划。应监视供方满足采购产品的要求的绩效。监视结果应为供方再评价过程提供输入。

对未实现采购要求的供方的处置应与所采购产品有关的风险相适应，并符合适用的法规要求。

应保留供方能力或绩效的评价、选择、监视和再评价的的结果及由这些活动所引起的任何必要措施的记录(见4.2.5)。


预防措施


组织应确定措施消除潜在不合格的原因以防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。

组织应将说明以下方面要求的程序形成文件:


a) 确定潜在不合格及其原因;

b) 评价防止不合格发生的措施的需求;

c) 对所需的措施进行策划、形成文件并实施，适当时，包括更新文件;

d) 验证预防措施对满足适用的法规要求的能力和对医疗器械的安全和性能无不良影响；

e) 适当时，评审所采取的预防措施的有效性。


应保留任何调查的结果和所采取措施的记录 (见4.2.5)。

【讲师介绍】

讲师为资深职业资格培训老师，

有多年企业工作经验和丰富的培训经验

崔老师 V：wenmo36

【培训对象】

内审员培训对象：

1：医疗器械行业相关人员。
2：对于想进行认证或已通过体系认证的企业。
3：对于想初步了解医疗器械的企业。
4：包括医疗器械贸易公司。
5：对于想考取医疗器械内审员证书的人士。

更新时间：2024/2/2 10:05:42