【课程大纲】

泸州2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
 陶瓷材料（羟基磷灰石人工骨等）
 复合材料（骨水泥，涂层材料 ）
 可降解材料（壳聚糖、可降解缝合线等 ）
 衍生材料（无生命活力的生物组织材料 ）
 组织工程等
 一次性使用无菌医疗器械（按品种划分为）
v 输液（血）、注器具
v 医用导管、插管和血管管路
v 卫生敷料
 其它
一、无菌医疗器械简介

三）无菌医疗器械的基本要求

 1 、灭菌或采用无菌加工

v 主要灭菌方法为环氧乙烷气 体灭菌、辐照灭菌和湿热灭 菌，以及液体化学灭菌剂灭 菌；无菌加工（溶液的无菌 灌装和固体的无菌分装） 

 2 、 初包装

v 初包装若无特殊说明，一旦 被打开就要立即使用。初包 装要求不借助于工具便能打 

开，并留下打开过的迹象。

如果发现包装 已经破损或已被打 开过，即不能再次 使用。对产品单包 装的要求是能阻止 细菌进入，同时又 适合于器械所经受 的灭菌过程。

生产信息一般包括： 生产批号和/ 或日期、 灭菌方法、企业名 称或商标等：使用 息包括：产品使 用说明、品名规格、 失效日期和 " 一次 性使用 " 等必要的 警示说明等。复杂 的产品往往要附有 产品使用说明书。

一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
第一类：手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。 第二类：体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩等。 第三类：隐形眼镜、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。

  医疗器械注册证格式由国家总局统一制定 注册号的编排方式为： ×1械注×2××××3×4××5××××6。(新医疗器械注册管理办法-2014.10.1) ×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号（旧2004.8.9）其中： ×1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为"国"字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称； ×2为注册形式： "准"字适用于境内医疗器械； "进"字适用于进口医疗器械； "许"字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械； ××××3为首次注册年份； ×4为产品管理类别； ××5为产品分类编码；（医疗器械分类编码的后两位） ××××6为首次注册流水号。 延续注册的，××××3和××××6数字不变。管理类别调整重新编号.

二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲；
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防 止微生物的滋生和污染； 
v 储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；
v 管道的设计和安装应避免死角、盲管；
v 储罐和管道要规定清洗、灭菌周期；
v 注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏
水性除菌滤器。
v 注射用水的储存可采用80 ℃ 以上保温、65 ℃ 以
上保温循环或4 ℃

工艺用水储罐和管路的清洗和消毒可采用纯蒸汽 消毒、巴氏消毒等。如储罐和管路的化学指标。不合格时，可考虑选用化学试剂（如氢氧化钠）对 其进行清洗。纯化水系统停用再次启用前，应对 管路进行清洗。 

v 日常运行时，要定期监测水系统运行情况。做好维护及监测记录。根据检测结果确定是否需 要处理. 更换各种组件

三、无菌检验员培训价格
初级1400元，中级1600元，高级1800元。
四、无菌检验员联系老师
崔老师 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
医疗器械法规
 是指以与医疗器械有关的活动为调整对象，涉及
医疗器械监督管理的所有法律、法规、规章和其
他规范性文件的总称。

医疗器械涉及的法规

v 《 医疗器械监督管理条例 》 （国务院令第276 号）

v 《 医疗器械注册管理办法 》 （局令第16 号）

v 《 医疗器械生产监督管理办法 》 （局令第12 号）

v 《 医疗器械经营企业许可证管理办法 》 （局令第

15 号）

v 《 医疗器械临床试验规定 》 （局令第5 号）

v 《 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 》 （暂

行）（局令第24 号）

v 《 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 》

（局令第10 号）

v 《 体外诊断试剂注册管理办法 》 （试行）

三、医疗器械定义

（ 《 医疗器械监督管理条例 》 第三条）

v 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的 仪器、设备、器具、材料或者其他物品， 

包括所需要的软件；其用于人体体表及体 内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢 

的手段获得，但是可能有这些手段参与并 起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列

3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果；
4) 实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验；
5) 菌种传代与保存；
6) 微粒污染；洁净环境监测。
销售和售后服务

第六十二条 企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。（无记录无召回） 第六十三条 直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。（经营许可符合法规要求）

第六十四条 企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。应当规定售后服务的要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。 售后服务文件规定（安装、培训、维护、追溯等）   第六十五条 需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。   由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。 授权安装、培训、试运行 如中心吸引系统，中心供氧系统

 第六十六条 企业应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。 接受反馈和处理反馈的职责: 评价并确定投诉的主要原因 →采取纠正及纠正措施 →识别、处置顾客的返回产品 →跟踪分析

样品量 检验数量：是指一次试验所用供试品最小包装容器的数量。 检验量：指一次试验所用的供试品总量。 除另有规定外，出厂产品按表 1规定；上市产品监督检验按表2、表 3规定。表1、表 2、表 3中最少检验数量不包括阳性对照试验的供试品用量。（一般情况下，供试品无菌检查若采用薄膜过滤法，应增加 1/2的最小检验数量作阳性对照用；若采用直接接种法，应增加供试品 1支（或瓶）作阳性对照用。）

实验材料的准备 1、培养基及稀释液 （1) 硫乙醇酸盐流体培养基 （2）改良马丁培养基 （3）pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液

2、培养基的制备及培养条件 直接购买配制好的干粉培养基，按培养基包装上的说明，取规定量的干粉培养基及蒸馏水进行配制之后，按说明上的温度、时间要求进行培养基灭菌。 注：对硫乙醇酸盐流体培养基，配好后，须煮沸，再灭菌。培养基氧化层的高度不得超过培养基深度的1/5。 硫乙醇酸盐流体培养基，置30～35℃培养。 改良马丁培养基，置23～28℃培养。

2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
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【讲师介绍】

1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

【培训对象】

Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

更新时间：2024/3/12 6:58:51