近日，美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)公布了首批获得其"合格评定认可计划(以下简称ASCA)"认可的医疗器械实验室。Nemko集团全球各国分支医疗器械实验室均获得认可，包括位于深圳的实验室。我们是少数几个获得这种认可的实验室之一。
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该计划于去年9月启动，是一个自愿试点项目，旨在提高FDA审核检测报告的效率，使其合格评定方法具有更高的一致性和可预测性。经过申请和评估两项过程，Nemko获得该项目认证。作为获得认可的实验室，Nemko获准对医疗器械进行评估，以确保其符合FDA相关标准、并采用上市前审核中使用的测试方法，同时能提供全面的测试报告、NRTL认证及CB体系报告。

如企业按照ASCA流程提交了由Nemko认可实验室发布的上市前通知，FDA将接受总结报告的结论，并加快对提交的检测报告的审批，从而提高FDA审批流程的效率。


以下是ASCA飞行员的基本安全和基本性能标准。
基本安全和基本性能标准包括在ASCA试点
医疗电气设备。第1部分:基本安全和基本性能的一般要求(以及IEC/ISO 60601/80601系列中fda认可的附属标准和特殊标准)
IEC 61010-1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求。第1部分:一般要求(以及IEC 61010系列中fda认可的特殊标准)
详情请联系。

Nemko San Diego is now ASCA (Accreditation Scheme for Conformity Assessment) FDA Pilot program! accredited, We are one of the few laboratories that has been granted this accreditation. 
 

Below are the basic safety and essential performance standards that are included in the ASCA pilot. 

Basic safety and essential performance standards included in the ASCA pilot

ANSI/AAMI 60601-1Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (along with the FDA-recognized collateral and particular standards in the IEC/ISO 60601/80601 family)


IEC 61010-1Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use – Part 1: General requirements (along with the FDA-recognized particular standards in the IEC 61010 family)
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