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医疗器械CB CE FDA认证测试

咨询可联系微信changqingshu32426。
医疗器械去往欧盟国家,取得CE认证即可销售,其测试标准为EN 60601-1,60601-1-2,61010-2-101,61326-1等通用标准以及其它涉及到的专用标准;

美国市场是由FDA管控,测试标准为IEC 60601-1,60601-1-2,61010-1,61010-2-101,61326-1等通用标准和对应专用标准。与欧洲标准的版本有所不同。除了FDA外,有部分客户也认证UL 60601-1系列标准的NRTL认证。

北欧国家出EN 60601-1标准的N-mark认证即可在北欧市场销售。

而其它国家也有针对医疗器械的注册要求,通常情况下,大部分国家认可医疗CB证,CB报告可用于韩国、俄罗斯、沙特、阿根廷等各国医疗注册。

 Nemko医疗认证机构可提供医疗CB、N-mark、NRTL、FCC ID认证,CE、FDA、ROHS、GB测试报告,MDR的CE NB与DNV合作,为您提供专业的医疗认证测试服务。

咨询可联系微信changqingshu32426。


Nemko可测试的医疗设备标准有:

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 60601-1(GB9706.1) 安全通用要求

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 60601-1-2(YY0505) 医用电气设备电磁干扰要求和试验

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 60601-1-6 安全通用要求-可用性

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 60601-1-8(YY0709) 警报系统的一般要求、试验和指南

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 60601-1-11 家用医疗电子设备基本安全和基本性能的一般要求

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 60601-2-10(YY0607) 神经和肌肉刺激器安全要求

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 60601-2-18(GB9706.19) 内窥镜设备安全

IEC/EN 80601-2-30:2018:血压计要求
ISO 80601-2-69:2020 制氧机检测 

ISO/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 80601-2-56:2009 电子体温计标准;

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 60601-2-57 治疗、诊断、监测和美容美学使用的非激光光源设备安全和性能要求

ISO/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 80601-2-60:2012 牙科设备要求。

ISO 80601-2-61 脉动光电血氧计设备的基础安全性;脉搏xue氧仪

ISO 80601-2-69 制氧机专用安全

ISO 80601-2-70 睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备的基本安全和基本性能的特殊要求

ISO 80601-2-74 呼吸湿化设备;

ISO 80601-2-80 用于通气不全的通气支持设备的基本安全的性能的特殊要求;


其他设备:心电记录仪,吻合器,医用推杆,医用显示屏,显示屏一体机,筋膜枪,气压治疗仪,医用电源……

……

Nemko可测试的IVD体外诊断设备和实验室仪器设备标准含:

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 61010-1(GB4793.1) 安全通用要求

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 61010-2-010(GB4793.6) 材料加用实验室设备的特殊要求;

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 61010-2-081(GB4793.9) 分析和其他用途的自动及半自动实验室设备的特殊要求

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 61010-2-101(YY0648) 实验室诊断( IVD)医疗设备特殊要求

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 61010-2-201 控制设备的专用要求

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 61326-1(GB T18268.1) 测量、控制和实验室用电气设备电磁兼容性通用要求

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 61326-2-6(GB T18268.26) 体外诊断( IVD)医疗设备EMC特殊要求

其它医疗产品相关的检测

IEC 62321- RoHS 2.0

ISO 10993-5, ISO 10993-10, ISO 10993-23  生物相容性服务
 

咨询可联系微信changqingshu32426。


  • 认证项目:CE认证
  • 服务地区:深圳
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  • 认证机构:上海联广认证有限公司深圳分公司
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更新时间:2024/3/26 14:32:44



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